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Reducción rápida y significativa de la enfermedad en la semana 16 frente al placebo1La mejora en la actividad de la enfermedad (ASDAS[CRP]a,b) se mantuvo desde la semana 16 hasta la 481Extraído de Deodhar et al, 2021.PAC; se usó MMMR sin imputación de los valores faltantes.1
*p < 0,001 frente a placebo1
†p ≤ 0,05 frente a placebo, de acuerdo con el procedimiento preespecificado escalonado para el control de los componentes de ASAS1Análisis a posteriori. La puntuación se calculó basándose en la concentración de PCR y en las medidas notificadas por los propios pacientes: evaluación global de la enfermedad por parte de los pacientes, lumbalgia total, duración de la rigidez nocturna y artralgia/hinchazón de las articulaciones periféricas. Las puntuaciones más elevadas indican más actividad de la enfermedad. Una puntuación > 3,5 puntos indica una actividad de la enfermedad muy elevada. Una reducción de la puntuación de al menos 1,1 puntos indica una mejora clínicamente importante en la actividad de la enfermedad.1-5El límite inferior de cuantificación (LIC) del análisis de PCR-as fue de 0,2 mg/l. En el caso de unos valores de PCR-as <LIC, se establecieron en 0,199 mg/l en todos los análisis de eficacia y seguridad, a excepción de los criterios de valoración relacionados con ASDAS, en los que los valores < 2 mg/l se establecieron a posteriori en 2 mg/l.1Diseño del estudio1,6Estudio en fase III aleatorizado de 48 semanas de duración (una fase doble ciego de 16 semanas seguida de una fase abierta de 32 semanas) en el que se incluyó a 269 pacientes adultos con EA activa y respuesta inadecuada a ≥ 2 AINE. La aleatorización se estratificó por la historia de tratamiento con bFARME en los pacientes con respuesta inadecuada a ≤ 2 iFNT o que habían usado con anterioridad bFARME (iFNT o no) sin RI. En el momento inicial, no habían usado bFARME 207 pacientes y 62 eran iFNT-RI o habían usado bFARME con anterioridad (sin RI). Se permitían los AINE/inhibidores de COX-2, el MTX, la SSZ o los corticoesteroides por vía oral si la dosis de los pacientes era estable en el momento inicial. En el caso de los pacientes que tomaban XELJANZ®, la media de edad era de 42,2 años (40 años, en el caso del placebo) y la mayoría de los pacientes eran hombres (87,2 % en el caso de XELJANZ 5 mg 2 v/d, 79,4 % en el caso del placebo). La duración media de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de los pacientes que tomaban XELJANZ en el ensayo era de 14,2 años (12,9 años en el caso del placebo), la duración de la enfermedad de EA desde el diagnóstico era: media de 8,9 años (6,8 en el caso del placebo) y la media de la puntuación BASDAI en el momento inicial era: 6,4 (6,5 en el caso del placebo).

El criterio de valoración principal era evaluar la proporción de pacientes que alcanzaban respuesta ASAS20 en la semana 16. Para el control por error de tipo I en el nivel del 5 % para los criterios de valoración principal y algunos secundarios se probaron en secuencias jerárquicas 4 familias de criterios de valoración de la eficacia, con un enfoque escalonado. En la primera familia, los criterios de valoración global con control por error de tipo I en la semana 16 incluían: respuestas ASAS20 y ASAS40; ΔASDAS(CRP); puntuación ΔPCRas, ΔCdVEA, puntuación ΔSF-36v2 PCS, ΔBASMI y la puntuación ΔFACIT-F total. Al alcanzar significación estadística para la respuesta ASAS20 en la semana 16, la segunda familia incluía los componentes ΔASAS en la semana 16 e incluía pruebas de ΔPtGA, Δ de lumbalgia total, ΔBASFI y Δ de la rigidez matutina (inflamación). Las familias tercera (respuesta ASAS20 en el tiempo) y cuarta (respuesta ASAS40 en el tiempo) se pusieron a prueba en la secuencia siguiente: semanas 16, 12, 8, 4 y 2. En cada familia, la significación estadística únicamente se declaraba si el criterio de valoración (o momento) anterior en la secuencia cumplía los requisitos para constituir significación. La imputación “sin respuesta” se aplicaba a los datos faltantes para las tasas de respuesta ASAS.Explore más ¿Conoce el perfil de seguridad de XELJANZ en EA?  Más información
2 v/d= dos veces al día; AIJ = artritis idiopática juvenil; AINE = fármaco antiinflamatorio no esteroideo; APs = artritis psoriásica; AR = artritis reumatoide; ASAS = Valoración de la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis (Assessment of SpondyloArthritis International Society); ASDAS(CRP) = Puntuación de la espondilitis anquilosante basándose en la proteína C reactiva; BASDAI = índice de actividad de Bath de la espondilitis anquilosante; BASFI = índice funcional de Bath de la espondilitis anquilosante; BASMI = índice de metrología de Bath de la espondilitis anquilosante; bFARME = fármaco antirreumático modificador del curso de la enfermedad biológico; CdVEA = calidad de vida con espondilitis anquilosante; COX-2 = ciclooxigenasa 2; CU = colitis ulcerosa; DE = desviación estándar; EA = espondilitis anquilosante; FACIT-F = evaluación funcional del tratamiento contra la enfermedad crónica: fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue); iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; iJAK = inhibidor de las janocinasas; MC = mínimos cuadrados; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; MTX = metotrexato; N1 = número de pacientes con observación en la visita; PAC = población de análisis completa; PCR = proteína C-reactiva; PCR-as = proteína C reactiva de alta sensibilidad; PtGA = evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente; RI = respuesta inadecuada; SF-36v2 PCS =resumen del componente físico de la versión 2 del formulario breve de la encuesta sanitaria de 36 ítems; SSZ = sulfasalacina; Δ = cambio desde el momento inicial.Referencias:Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.Sieper J, Rudwaleit M, Baraliakos X, et al. The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) handbook: a guide to assess spondyloarthritis [supplementary index II]. Ann Rheum Dis. 2009;68(supl 2):ii1-ii44.Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). [supplementary index 11]. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011;63(suppl 11):S47-S58.Machado P, Landewé R, Lie E, et al. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): defining cut-off values for disease activity states and improvement scores. Ann Rheum Dis. 2011;70(1):47-53.Datos de archivo. Pfizer Inc., Nueva York (NY).Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study [suplemento 2 de datos]. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013. Acceso el 19 de octubre de 2021. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/suppl/2021/04/28/annrheumdis-2020-219601. DC1/annrheumdis-2020-219601 supp002_data_supplement.pdf
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